Tikai dažas kosmētikas un rūpnieciskās ķimikālijas piesaista tik daudz satraucošu meklējumu kā dietanolamīns. Ierakstiet meklētājprogrammā "dietanolamīns", un jūs ātri sastapsit tādas frāzes kā "saistīts ar vēzi", "aizliegts Eiropā" un "hormonu traucētājs". Šie apgalvojumi plaši izplatās patērētāju plašsaziņas līdzekļos un tīrā skaistuma diskursā, bieži vien atņemot zinātnisko kontekstu, kas ļautu lasītājiem tos precīzi novērtēt.
Šajā rakstā šīs problēmas tiek risinātas tieši, pamatojoties uz regulatīvo iestāžu un neatkarīgo zinātnisko grupu publicētajiem novērtējumiem. Mērķis nav noraidīt drošības jautājumus - daži no tiem ir likumīgi -, bet gan sniegt informāciju par to, ko patiesībā liecina pierādījumi, kādi apstākļi rada bažas un ko pašlaik pieprasa globālais regulējums. DEA fizikāli ķīmiskās specifikācijas skatiet mūsuDietanolamīna produkta lapa.
Dietanolamīns (DEA, CAS 111-42-2) ir sekundārs amīns, ko iegūst, etilēna oksīdam reaģējot ar amonjaku. Tā molekulārā formula ir C₄H₁₁NO2 un molekulmasa ir 105,14 g/mol. Istabas temperatūrā tas ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens viskozs šķidrums vai balta cieta viela (kušanas temperatūra ~28 grādi). Tas pilnībā sajaucas ar ūdeni un plaši izmanto kā virsmaktīvās vielas starpproduktu, pH regulētāju, gāzes apstrādes šķīdinātāju, korozijas inhibitoru un farmaceitisku palīgvielu.
Personīgās higiēnas līdzekļos DEA visbiežāk parādās gan kā brīvs amīns (kā pH regulētājs), gan kā taukskābju amīda atvasinājums -kokamīds DEA-, kas ir atšķirīgs savienojums ar savu INCI sarakstu un regulējumu.
🔬 Vēža jautājums: ko patiesībā liecina pierādījumi
Vēža problēmai saistībā ar DEA ir divas atsevišķas tēmas, kas bieži tiek sajauktas populārajos ziņojumos: pašas DEA IARC klasifikācija un N-nitrozodetanolamīna (NDELA) veidošanās kā reakcijas produkts noteiktos preparātos. Lai veiktu precīzu riska novērtējumu, ir svarīgi saprast atšķirību starp šiem diviem jautājumiem.
IARC 2B grupa: ko tas nozīmē (un ko tas nenozīmē)
Starptautiskā vēža izpētes aģentūra (IARC) klasificēja dietanolamīnu kā a2B grupas kancerogēns- "iespējams, kancerogēns cilvēkiem" - savā 2013. gada monogrāfijas pārskatā. Šīs klasifikācijas pamatā bija pietiekami pierādījumi par kancerogenitāti dzīvniekiem (galvenokārt grauzēju ādas krāsošana un perorālās dozēšanas pētījumi) apvienojumā ar nepietiekamiem pierādījumiem cilvēkiem.
| IARC grupa | Klasifikācija | Pamats | Piemēri |
|---|---|---|---|
| 1. grupa | Kancerogēns cilvēkiem | Spēcīgi cilvēka pierādījumi | Azbests, tabakas dūmi, benzols |
| 2A grupa | Droši vien kancerogēns | Ierobežots cilvēks + spēcīgs dzīvnieks | Sarkanā gaļa, glifosāts, akrilamīds |
| 2B grupa ← DEA | Iespējams, kancerogēns | Dzīvnieku pierādījumi; nepietiekami dati par cilvēkiem | DEA, alvejas ekstrakts, marinēti dārzeņi, kafija (sarakstā iekļauta -2016. gadā) |
| 3. grupa | Nav klasificējams | Nepietiekami pierādījumi kopumā | Tēja, dienasgaismas spuldze, dzīvsudrabs (neorganisks) |
Ir svarīgi atzīmēt, ka 2B grupa irzemākā no divām "iespējamajām" kategorijāmun tas ietver vairāk nekā 300 līdzekļus, tostarp kafiju (agrāk), alvejas veselu lapu ekstraktu un talka{1}} ķermeņa pulveri. 2.B grupas klasifikācija nenozīmē, ka viela parasti izraisa vēzi cilvēkiem -, tas nozīmē, ka pieejamie dati liecina, bet nav pārliecinoši.
Pētījumos ar dzīvniekiem, kas pamudināja iedalīt 2B klasifikāciju, tika lietots uz ādas, lietojot devas, kas ir ievērojami lielākas nekā tās, kas tika lietotas kosmētikā, un nav apstiprināts, ka ierosinātais - holīna samazināšanās mehānisms, kas ietekmē šūnu signālu pārraidi -, darbotos cilvēka kosmētiskās iedarbības līmenī.
NDELA problēma: atsevišķa un zināmāka problēma
Stingrāk konstatētā problēma nav pati DEA, bet gan tā iespējamā reakcija ar nitrozētājiem kosmētikas sastāvos, veidojotN-nitrozodetanolamīns (NDELA). NDELA ir 2.A grupas kancerogēns (iespējams, kancerogēns cilvēkiem) - par soli augstāks IARC skalā nekā pati DEA.
Ja DEA (sekundārais amīns) ir tajā pašā sastāvā kā nitrozējošs līdzeklis -, parasti daži konservanti, piemēram, bronopols (2-brom-2-nitropropān-1,3-diols), imidazolidinilurīnviela vai nātrija nitrīts, var rasties reakcija, kas pārvērš DEA īpaši zemā temperatūrā uzglabāšanas laikā NDELA par NDELA. NDELA ir pierādījusi kancerogenitāti vairākām dzīvnieku sugām, un IARC to klasificējusi kā cilvēku kancerogēnu. Šī ir reakcija, kas nosaka DEA reglamentējošos ierobežojumus kosmētikā, nevis DEA klasifikāciju kā tādu.
Kritiskā atšķirība:DEA labi{0}}formulētā produktā, kas nesatur nitrozējošos līdzekļus, nerada NDELA.Apdraudējums ir formulēšanas ķīmijas problēma, nevis DEA raksturīga īpašība visos apstākļos.
🌍 DEA globālais regulējošais statuss
DEA regulējums ievērojami atšķiras atkarībā no jurisdikcijas un paredzētā lietojuma. Tālāk ir sniegts kopsavilkums par pašreizējo stāvokli lielākajos tirgos.
🇪🇺 Eiropas Savienība - ES Kosmētikas regula (EK Nr. 1223/2009)
Gan DEA, gan tā atvasinājumus nedrīkst kombinēt ar nitrozējošām sistēmām. Produkti nedrīkst saturēt nitrozamīnus virs 50 µg/kg. ES Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS) ir veikusi vairākus DEA un kokamīda DEA pārskatus, pēdējo reizi apstiprinot ierobežojumus, kuru pamatā ir iespēja veidot nitrozamīnu kombinācijā ar noteiktiem konservantiem.
🇺🇸 Amerikas Savienotās Valstis - FDA un Kalifornijas Prop 65
Federālā līmenī ASV FDA neaizliedz DEA vai kokamīdu DEA kosmētikā, bet ir izdevusi ieteikumu patērētājiem, norādot uz bažām par nitrozamīna veidošanās iespējamību un iesakot patērētājiem samazināt to iedarbību. Saskaņā ar federālajiem tiesību aktiem FDA nav noteikusi maksimālo DEA koncentrācijas robežvērtību kosmētikā.
Dietanolamīns ir iekļauts Kalifornijas Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act (65. priekšlikums) sarakstā kā viela, par kuru Kalifornijas štatā zināms, ka tā izraisa vēzi. Kalifornijā pārdotajiem produktiem, kas pakļauj patērētājus DEA iedarbībai, kas pārsniedz noteikto drošā zonas līmeni (pašlaik nav noteikts NSRL iedarbībai uz ādu), var būt nepieciešams Prop 65 brīdinājums. Zīmoliem, kas pārdod Kalifornijā, ir jāsaņem juridiski norādījumi par to konkrētajiem DEA{4}}saturošajiem formulējumiem.
🇨🇳 Ķīnas - NMPA kosmētikas noteikumi
Ķīnas Nacionālā medicīnas produktu administrācija (NMPA) atļauj dietanolamīnu izmantot kosmētikā kā pH regulētāju un -virsmaktīvo vielu, ievērojot vispārējo prasību, ka gatavie produkti nedrīkst saturēt N-nitrozamīnus virs 50 µg/kg (atbilstoši ES ierobežojumiem). Cocamide DEA ir atļauts izmantot kā -noskalojošu virsmaktīvo vielu. Ķīnas 2021. gada Kosmētikas uzraudzības un administrēšanas regula (CSAR) ieviesa uzlabotas drošības novērtējuma prasības, un zīmoliem ir jānodrošina, ka DEA{7}}saturošie sastāvi tiek atbalstīti ar jaunāko drošības novērtējuma dokumentāciju.
🌏 ASEAN, Japāna, Dienvidkoreja
ASEAN Kosmētikas direktīva un Japānas kvazi-narkotiku/kosmētikas noteikumi parasti atbilst ES precedentam attiecībā uz DEA, atļaujot ierobežotu izmantošanu noskalošanai-ar nitrozamīna kontrolierīcēm. Dienvidkorejas Pārtikas un zāļu drošības ministrija (MFDS) piemēro līdzīgus ierobežojumus kā ES. Praksē zīmoli, kas formulē globālo izplatīšanu, parasti piemēro ES{4}līmeņa ierobežojumus visos tirgos kā konservatīvāko kopējo standartu.
Normatīvo aktu kopsavilkuma tabula
| Tirgus | DEA (brīvais amīns) - Atstājiet-ieslēgtu | DEA (brīvais amīns) - Noskalo- | Cocamide DEA - Noskalo- |
|---|---|---|---|
| ES | ⛔ Aizliegts | ⚠️ Max 5% | ⚠️ Max 10% |
| ASV (federālā) | ⚠️ Nav ierobežojumu; tikai konsultatīvi | ⚠️ Nav ierobežojumu; tikai konsultatīvi | ⚠️ Nav ierobežojumu; tikai konsultatīvi |
| Kalifornija (65. proporcija) | ⛔ Sarakstā iekļauts kancerogēns; var būt nepieciešams brīdinājums | ⛔ Sarakstā; var būt nepieciešams brīdinājums | ⚠️ Konsultējieties ar juristu |
| Ķīna | ⚠️ Atļauts; tiek piemērots nitrozamīna ierobežojums | ⚠️ Atļauts; tiek piemērots nitrozamīna ierobežojums | ⚠️ Atļauts |
| ASEAN / Japāna / Koreja | ⚠️ Ievērojiet ES{0}}līdzvērtīgos ierobežojumus | ⚠️ Atļauts ar ierobežojumiem | ⚠️ Atļauts ar ierobežojumiem |
🏭 DEA rūpnieciskos lietojumos: atšķirīgs riska konteksts
Iepriekš apspriestie drošības apsvērumi galvenokārt attiecas uz patēriņa kosmētikas līdzekļiem, kur atkārtota iedarbība uz ādu gadu gaitā ir attiecīgais iedarbības scenārijs. Riska konteksts rūpnieciskajiem lietotājiem - metālapstrādes šķidrumu operatoriem, cementa rūpnīcu strādniekiem, gāzes apstrādes inženieriem - ir būtiski atšķirīgs.
Rūpnieciskajos apstākļos galvenās problēmas ir šādas:
Saskaņā ar GHS DEA ir klasificēts kā ādas sensibilizators (1. kategorija) un izraisa mērenu vai smagu acu kairinājumu (2.A kategorija). Tiešai saskarei ar ādu ar neatšķaidītu DEA vai augstas -koncentrācijas šķīdumiem ir nepieciešami ķīmiski-izturīgi cimdi un sejas aizsargs kā minimālais IAL. Ekspozīcijas ierobežojums darba vietā: 2 ppm (8 stundu TWA) lielākajā daļā jurisdikciju.
DEA ir zems tvaika spiediens istabas temperatūrā (0,01 mmHg pie 20 grādiem), kas ierobežo iedarbību ieelpojot vairumā lietojumu. Tomēr aerosola veidošanās metālapstrādes šķidruma darbību laikā var radīt ieelpojamus pilienus. Miglas kontrole, izmantojot korpusu, vietējo nosūces ventilāciju un miglas slāpētājus, ir standarta inženierijas prakse.
Metālapstrādes šķidrumos DEA ir jutīga pret mikrobu noārdīšanos, kas var radīt nitrītus kā vielmaiņas blakusproduktu. Ja šķidrumi, kas satur DEA-, kļūst bakteriāli piesārņoti, ir iespējama nitrozamīna veidošanās in-situ. Regulāra šķidruma uzturēšana (pH kontrole, biocīda papildināšana, šķidruma nomaiņa) ir būtiska.
Izlietotās DEA{0}}saturošās procesa plūsmas (gāzes attīrīšanas rekuperatori, metālapstrādes šķidruma atkritumi) lielākajā daļā jurisdikciju tiek klasificēti kā bīstamie atkritumi, un tie ir jāiznīcina, izmantojot licencētus atkritumu apsaimniekotājus. DEA ir bioloģiski noārdāms, bet koncentrēti ūdens atkritumi pirms izvadīšanas ir jāapstrādā.
Dietanolamīns ir iepriekš reģistrēta un pilnībā reģistrēta viela saskaņā ar REACH (ķīmisko vielu reģistrācija, novērtēšana, licencēšana un ierobežošana). Pašlaik tas ir iekļauts SVHC (ļoti bīstamu vielu) kandidātu sarakstā, lai izskatītu licencēšanu noteiktos rūpnieciskos lietojumos, taču uz to vēl neattiecas licencēšanas prasība. Rūpnieciskajiem lietotājiem ES ir jāuzrauga ECHA SVHC saraksts, lai konstatētu jebkādas izmaiņas DEA licencēšanas statusā viņu konkrētajās lietošanas nozarēs.
🩺 Ādas sensibilizācija un alerģiskas reakcijas
Neatkarīgi no diskusijas par kancerogenitāti DEA ir klasificēts kā ādas sensibilizators -, kas nozīmē, ka atkārtota saskare ar ādu uzņēmīgām personām var izraisīt alerģisku kontaktdermatītu. Tas attiecas gan uz rūpniecībā strādājošajiem, kuri atkārtoti saskaras ar ādu, gan patērētājiem, kuri regulāri lieto DEA{2}}saturošus personīgās higiēnas līdzekļus.
Sensibilizācijas līmenis vispārējā populācijā ir zems. Eiropas dermatoloģiskās uzraudzības dati (ESSCA) liecina, ka plāksteru-testa pozitīvs rādītājs ir aptuveni 1–2% starp pacientiem, kuri nosūtīti uz plākstera pārbaudi - populācijā, kas jau ir bagātināta ar alerģiskām slimībām. Kopējā populācijā rādītājs ir zemāks.
Rūpniecības darbiniekiem metālapstrādes vidē aroddermatīts, ko izraisa metālapstrādes šķidruma komponenti -, tostarp DEA -, ir atzīta arodveselības problēma. Ādas aizsardzības programmas, tostarp aizsargkrēmi, cimdi un ādas kopšana pēc-darba, ir standarta prasības atbildīgās metālapstrādes darbībās.
⚖️ Riska izvirzīšana kontekstā
Plašsaziņas līdzekļos par DEA drošību tiek ziņots par sliktākajiem-gadījuma scenārijiem - lielu devu-pētījumi ar dzīvniekiem, neatšķaidītu vielu toksicitātes dati un Kalifornijas Prop 65 saraksts - bez koncentrācijas, iedarbības ceļa un formulējuma ķīmiskā konteksta, kas nosaka faktisko risku patērētājiem. Kalibrētāks attēls rodas, ja šos faktorus aplūko kopā.
- Ka DEA izraisa vēzi cilvēkiem kosmētikas lietošanas koncentrācijās
- ka DEA ir kancerogēns cilvēkiem (tas, iespējams, ir kancerogēns, pamatojoties tikai uz datiem par dzīvniekiem)
- Ka visi DEA{0}}saturošie produkti veido NDELA (nitrozamīna veidošanai ir nepieciešama specifisku nitrozējošo vielu līdzsvars{1}})
- DEA lielās devās grauzējiem ir kancerogēna caur ādu un perorāli
- DEA reaģē ar nitrozētājiem, veidojot NDELA, iespējams, cilvēka kancerogēnu
- DEA ir ādas sensibilizators, kas dažiem rūpniecības darbiniekiem izraisa dermatītu
- ES ir ierobežojusi DEA izmantošanu kosmētikā piesardzības nolūkos
Cosmetic Ingredient Review (CIR) ekspertu grupa - neatkarīga ASV iestāde, kas novērtē kosmētikas sastāvdaļu drošību - secināja, ka DEA ir drošs lietošanai kosmētikā noskalošanai- koncentrācijā līdz 5%, ja gatavais produkts nesatur nitrozējošos līdzekļus. Šis ir šaurāks-drošas lietošanas periods nekā pirms 2013. gada, taču tas nav aizliegums.
Rūpnieciskiem lietojumiem - gāzes apstrādei, metālapstrādei, cementam - kancerogenitātes klasifikācija ir atbilstošs konteksts, taču tas neaizliedz izmantošanu. Operatīvās prasības ir atbilstība REACH, darba higiēnas kontrole un atbilstoša atkritumu apsaimniekošana.
🔄 Kad apsvērt alternatīvas DEA
Formulatoriem un ražotājiem, kuri vēlas pilnībā izvairīties no DEA - neatkarīgi no tā, vai tā ir atbilstība normatīvajiem aktiem, zīmola pozicionēšana vai piesardzības apsvērumi, - atkarībā no lietojuma ir pieejamas tālāk norādītās aizstāšanas stratēģijas.
| Pieteikums | DEA loma | Vēlamā alternatīva |
|---|---|---|
| Šampūns / ķermeņa mazgāšana | Putu pastiprinātājs (kokamīds DEA) | Kokamīda MEA - tieša aizstāšana ar 110–130% slodzi |
| Kosmētiskā pH regulēšana | Bezmaksas DEA kā bāze | Trietanolamīns (TEA) vai AMP (aminometilpropanols) |
| Metālapstrādes šķidrums | Korozijas inhibitors / pH buferis | TEA + borāta maisījumi; speciālie amīnu iepakojumi; konsultējieties ar šķidruma piegādātāju |
| Gāzes apstrāde (selektīva) | Selektīva H₂S absorbcija | MDEA (metildietanolamīns) - labāka selektivitāte, zemāks bīstamības profils |
| Cementa slīpēšanas palīglīdzeklis | Daļiņu dispersija / agrīna izturība | TEA (labāks agrīnās stiprības profils); triizopropanolamīns (TIPA) vēlīnam stiprumam |
Daudzos gadījumos, īpaši personīgās aprūpes lietojumos, aizstāšana ir vienkārša, un veiktspējas kompromiss{0}}ir minimāls. Rūpnieciskiem lietojumiem, piemēram, metālapstrādei un gāzu apstrādei, DEA specifiskā ķīmija bieži nozīmē, ka aizstāšanai ir nepieciešams detalizētāks procesa inženierijas novērtējums, nevis vienkārša nomaiņa.
❓ Bieži uzdotie jautājumi
📝 Kopsavilkums
Dietanolamīna drošības profils ir daudz niansētāks, nekā liecina lielākā daļa patērētāju plašsaziņas līdzekļu. DEA ir iekļauta IARC 2.B grupas klasifikācijā, pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, taču nav noteikta cēloņsakarība ar cilvēka vēzi pie kosmētikas lietošanas koncentrācijām. Konkrētāks risks - NDELA veidošanās - ir formulējuma ķīmijas problēma, no kuras var pilnībā izvairīties, izslēdzot nitrozējošos līdzekļus no DEA-saturošajiem preparātiem.
ES ir pieņēmusi piesardzīgu pieeju, kas ierobežo, bet neaizliedz DEA izmantošanu kosmētikā. Rūpnieciskiem lietojumiem DEA joprojām ir plaši atļauts un tiek aktīvi izmantots, ievērojot standarta darba higiēnas kontroles un REACH atbilstības pienākumus. Zīmoliem un ražotājiem, kuri pieprasa tīru regulējumu visos tirgos -, tostarp Kalifornijā -, būs vienkāršāk aizstāt kokamīdu DEA ar kokamīda MEA un bezmaksas DEA ar TEA vai AMP, jo abos gadījumos ir mazāk regulējuma sarežģījumu. Lietojumiem, kur DEA specifiskā ķīmija ir būtiska, tā joprojām ir pieejama un saderīga noteiktos lietošanas apstākļos.
Sinolook Chemical piegādā dietanolamīnu (DEA 99%), monoetanolamīnu (MEA 99%) un trietanolamīnu (TEA 99%) ar pilnu dokumentāciju, tostarp CoA, SDS un REACH reģistrācijas atbalstu. Visi produkti ir pieejami ar sertificētu DEA satura analīzi -, kas ir būtiska kokamīda MEA ražotājiem un ES kosmētikas atbilstībai.
